Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, das Unternehmen, wir oder unser], ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, vollständige, multispezifische Antikörper (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BIZENGRI^® (Zenocutuzumab-zbco) zugelassen hat. BIZENGRI^® ist die erste und einzige Behandlung, die für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) indiziert ist, die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und bei denen die Krankheit unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI^® ist mit einem Warnhinweis auf der Verpackung in Bezug auf embryofetale Toxizität und Warnhinweisen für infusionsbezogene Reaktionen (Infusion-Related Reactions, IRRs), Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, LD)/Pneumonitis und linksventrikuläre Dysfunktion versehen.¹ Siehe wichtige Sicherheitsinformationen unten.