Merus annonce l’autorisation par la FDA de BIZENGRI® (zénocutuzumab-zbco) dans le traitement de l’adénocarcinome pancréatique NRG1+ et du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+, en fonction des données de sécurité et d’efficacité issues de

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 06 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) [Merus, la Société, nous ou notre/nos], une société du secteur de l’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé, ce jour, que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé BIZENGRI^® (zénocutuzumab-zbco), le premier et unique traitement indiqué pour les adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique ou d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique, présentant une fusion du gène de la neuréguline-1 (NRG1) et dont la maladie a progressé après un traitement systémique antérieur ou au cours de celui-ci. Ces indications font l’objet d’une procédure d’autorisation accélérée en fonction du taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR). Le maintien de l’autorisation pour ces indications peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essai(s) clinique(s) confirmatoire(s). BIZENGRI^® fait l’objet d’un AVERTISSEMENT encadré concernant la toxicité embryo-fœtale et d’avertissements concernant les réactions liées à la perfusion (RLP), les réactions d’hypersensibilité et anaphylactiques, la pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire et la dysfonction ventriculaire gauche¹. Voir rubrique « Informations importantes en matière de sécurité » ci-dessous.